L'ingénierie Sustaining est le support
technique des produits déjà existants.
En particulier, les 2 situations suivantes nécessitent une attention particulière et sont généralement associées à une charge de travail supplémentaire inattendue :
- Occurrence de nouveaux problèmes sur
le terrain: problèmes d'ordre techniques, ou aptitude à l'utilisation...
- Apparition de nouvelles normes
Tessier Biomedical Consulting fournit une assistance pour les activités suivantes:
Analyse des défaillances et causes racines
- Caractérisation des problèmes avec les
parties prenantes
- Analyse des causes racines pour identifier ce qui s'est produit, comment et pourquoi un
événement s'est produit, de sorte que des mesures puissent être prises pour
empêcher de futures occurrences
- Sur la base d'une grande expérience (par
exemple avec des sociétés japonaises ...), nos outils préférés sont les
suivants: Arbre des pannes, "5 pourquoi", et diagramme des causes et effets.
Résolution de problèmes
- Sur la base de l'analyse des causes racine, organisation de workshops avec les équipes de conception pour trouver des solutions pour résoudre le problème.
Fichier d'ingénierie Aptitude à l'utilisation des produits déjà existants
- De nombreux fabricants sont intéressés à appliquer les outils d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs déjà commercialisés avant la publication de la norme IEC 62366-1: 2015. Tessier Biomedical Consulting peut vous aider à gérer la situation avec une version simplifiée du processus.
- Modification de produits existants: Tessier Biomedical Consulting peut vous aider à mettre à jour le dossier d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation
Mise à jour de l'analyse des risques post-production
- Selon la norme ISO 14971, les fabricants doivent surveiller les informations de production et de post-production relatives à l'identification de nouveaux dangers pouvant affecter l'estimation des risques. L'analyse des risques doit alors être mise à jour en conséquence. Tessier Biomedical Consulting peut aider avec ce processus.