En matière d’ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, les objectifs sont :

  • Répondre aux exigences réglementaires en concevant des interfaces utilisateur sûres et efficaces
  • Mettre en évidence les besoins des utilisateurs pour de meilleurs rendement et satisfaction liés à l'utilisation

L'objectif de Tessier Biomedical Consulting est de fournir une assistance pour atteindre ces objectifs.

Recherche Utilisateurs

  • Documentation des connaissances sur les utilisateurs, leurs capacités et leurs limites qui pourraient affecter leurs interactions avec l'appareil
  • Documentation des connaissances sur les environnements d'utilisation afin de comprendre les caractéristiques pertinentes pouvant affecter la sécurité et l'efficacité de l'utilisation
  • Collecte des problèmes connus sur les appareils déjà existants y compris concurrents

Contrôle des risques

  • Analyse des tâches pour décrire les interactions utilisateur / interface utilisateur, pour identifier les tâches critiques et les erreurs d’utilisation prévisibles (analyse perception/cognition/action)
  • Dans le cadre de la norme sur la gestion des risques, des mesures de contrôle des risques doivent être mises en place pour atteindre un niveau de risque acceptable. Ces mesures de contrôle des risques devraient être principalement des "sécurités inhérentes par conception", mais également de types "mesures de protection" et "informations de sécurité"

Évaluer

  • L'évaluation de l'interface utilisateur doit être planifiée. Cette évaluation doit avoir lieu tout au long du processus de conception au moyen de  différentes techniques et l’interface utilisateur doit être ajustée en conséquence
  • Une fois que la conception est satisfaisante, elle doit être formellement validée avec des utilisateurs représentatifs de chaque groupe d'utilisateurs
  • Un rapport complet sur l'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation doit être produit pour répondre aux attentes réglementaires, indiquant que le dispositif est sûr et efficace à utiliser

Processus

  • Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation s'applique à tout dispositif médical. Le niveau d'effort dépend de la complexité de l'appareil et du niveau de risque. Tessier Biomedical Consulting peux vous aider à concevoir un processus robuste pour répondre aux exigences en matière d'ingénierie de la facilité d'utilisation, et vous fournir formation et mentoring associés


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(*): L'auteur remercie la Commission électrotechnique internationale (CEI) pour la permission de reproduire des informations à partir de ses normes internationales. Tous ces extraits sont protégés par le droit d'auteur de la CEI, Genève, Suisse. Tous les droits sont réservés. De plus amples informations sur la CEI sont disponibles sur www.iec.ch. La CEI n'est pas responsable du contexte dans lesquels les extraits et le contenu sont reproduits par l'auteur; la CEI n'est d'aucune manière responsable de l'exactitude des contenus.

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